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体外代谢

关于体外代谢

体外测定是支持研究新药所需的数据包的重要组成部分。

数据用于提名您的药物开发候选者和开发测试文章的药代动力学模型（PK）模型，以预测人类药代动力学和评估潜在的药物相互作用（DDI）。

获得完全合规的DDI解决方案

药物引起潜力的能力药物相互作用（DDIS）从您的体外数据预测。在治疗药物浓度下进行的体外研究设计将表明测试文章是否有可能引起DDI，从而可以做出明智的决定。临床DDI研究。

我们已经建立了强大的测试系统来定义候选药物的特征吸收，分布，代谢和消除（ADME）。

酶诱导药物可能会增加药物代谢酶（DME）的表达和活性，从而导致不想要的临床作用或毒性。评估您的测试文章在人肝细胞中诱导细胞色素P450酶的DME表达和活性的潜力。酶抑制细胞色素P450酶的抑制可能导致药物相互作用。通过确定利用合并的人肝微粒体的已建立探针底物代谢的影响来评估其药物的抑制潜力。代谢稳定性使用跨物种肝，肾（或肠道）微粒体，肝细胞或其他特定于您程序的矩阵评估药物代谢。比较和评估您在物种之间的代谢率以预测人类PK的代谢率。凭借最先进的全球质量镜头能力，您可以获得代谢分析和识别，以更好地了解药物的清除途径。蛋白质结合确定血浆中的药物分数及其与血细胞成分的关联对于评估药物相互作用的风险至关重要，确定了药代动力学血液样本分析的理想分析方法以及建立强大的药物模型。利用特定的蛋白质结合和血细胞分配方法来支持您的程序。反应表型确定负责代谢您的药物的DME将突出与清除途径相关的潜在负债。利用既定工具，例如化学抑制剂和人类重组酶来确定每种DME在药物代谢中的作用和程度。转运蛋白和吸收膜药物转运蛋白是了解与您的药物相关的潜在DDI的关键组成部分。潜在的药物相互作用可能会影响您的药物的ADME特征，并导致临床相关的药物相互作用（DDIS）。将您的药物识别为底物或药物转运蛋白的抑制剂将提供数据，以更好地理解和预测与伴随药物相关的暴露中的临床相关转移。

监管指导资源

FDA：体外药物相互作用研究 - 细胞色素P450酶和转运蛋白介导的药物相互作用指南药物评估与研究中心（CDER）2020。
EMA：关于药物相互作用的调查指南。人类药品委员会（CHMP）Rev 1，2015年。

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