你的治疗和伴随诊断-在完美的和谐。

同伴诊断

将一种伴随诊断与一种新的治疗方法并行开发是具有挑战性的,但用靶向检测或生物标志物来证明你的治疗效果的价值从未如此之大。

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通过体外诊断(IVD)或实验室开发的测试(LDT)选择您的途径

获取从开发到验证的各种生物标志物专业知识

接受知情的监管指导以及市场准入策略

精准医疗需要患者分层——确定更有可能从治疗中受益的目标患者;伴随诊断还可缩短开发时间和Rx开发成本,可导致更有利的报销,并可说明相对的有效性。

一种新的选择被称为补充诊断,它提供了关于药物可能如何使用的额外信息,但与伴随诊断不同。我们支持了fda批准的前两种补充诊断的开发,并可以帮助您权衡您的战略选择。

你的治疗需要一个伴侣;你需要一个足智多谋的伙伴。

伴随诊断(CDx)可以将个性化医疗的承诺变为现实。在我们所有治疗领域的医学和科学主题专家团队的支持下,您将协调您的Rx和Dx开发目标。与您的治疗批准相结合,我们将帮助您的CDx更快地进入市场。

动力选择:体外试验或实验室研制试验。

CDx商业化的最佳途径可能不涉及传统的分布式在体外IVD诊断试剂盒。涉及孤儿药、时间紧迫或操作复杂的项目可能会因fda批准的基于实验室的分析而蓬勃发展。您将最大限度地减少前期投资,并减轻与广泛分布的IVD套件相关的潜在风险。作为您的合作伙伴,我们将开发和验证您的测试,领导监管提交,并提供即时的全球访问,使您的测试快速推向市场。

无论是进行实验室开发的检测(LDT)还是IVD,您都需要专家的指导来将CDx和治疗开发结合起来,并从您的试验中提取最大的价值。我们拥有超过25年的临床试验经验,并向市场交付了80多种诊断方法,我们拥有技术武库、战略敏捷性和科学洞察力,可以帮助您确定最佳的商业化方法。


全球覆盖和一致性—驱动您的伴随诊断验证。

CDx开发的靶向性要求对不同患者人群进行分析设计和验证。在我们统一的中心实验室,您可以充分利用我们的全球覆盖、分销网络和标准化效率。而且,通过全球范围内的高水平调查网站,您每次都可以获得高质量的组合数据。

你的可能性。我们的配套诊断解决方案。

我们的CDx服务不仅仅是相关功能的清单,还可以协同工作,支持和加速您的联合开发工作的各个方面。经验是不可替代的:我们支持了约25种fda批准或批准的伴随诊断设备中的19种,包括HER-2、KRAS、EGFR、BRAF和ALK。与单一的战略合作伙伴统一您的CDx追求,包括:

  • 生物标志物的鉴定和开发
  • 分析的可行性,概念的证明和验证
  • 全球临床试验测试
  • 设备制造和商业化的伙伴关系
  • 上市前批准(PMA)申请的开发和提交
  • 市场准入策略、上市支持和商业化指导
伴随诊断流程

我们在肿瘤学和免疫肿瘤学、中枢神经系统、感染性疾病和炎症的伴随诊断和补充诊断方面经验丰富,可以提供科学熟练和专注的专业知识,以推动您的CDx成功。

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