组织交叉反应(TCR)

组织交叉反应(TCR)问答

• 为什么我们要进行组织交叉反应(TCR)研究?

  对于大多数生物疗法的IND/CTA提交，预计将进行TCR研究，以主要识别脱靶结合，但也要发现先前未知的靶向结合位点。这样的研究可以用来给出潜在的器官毒性的指示在活的有机体内同时也比较了人类和动物组织之间的染色模式，为用于产生其他临床前安全性数据的动物毒性模型的选择提供了额外的理由。

• 谁在实验室进行这些TCR评估?

  TCR研究在位于英国哈罗盖特和亨廷顿的实验室进行。两个站点都属于英国GLP合规性监测项目，由英国GLP监测管理局(UK GLPMA)运行，该管理局是药品和保健产品监管管理局(MHRA)的一部分。

• 你有什么进行TCR研究的经验?

  哈罗盖特和亨廷顿遗址自1997年以来一直在进行这些研究。具有免疫组化(IHC)和组织学经验的科学家团队参与了研究的各个方面，以确保IHC染色方案得到优化，以生成和提供有意义的数据。

• 你有什么组织面板?

  对于人体TCR研究，labcorp可根据美国FDA和EMA的要求获得所有冷冻组织。这两个网站都获得了英国人体组织管理局(UK HTA)的许可。对于动物物种TCR研究，labcorp公司冷冻了所有最常用的毒理学模型(灵长类动物，迷你猪，狗，啮齿动物)的组织。

• 我的测试物品的要求是什么?

  如有需要，可执行自定义抗体标记程序(如Biotin, FITC, Alexa488)。如果认为标签程序不适当，也可以使用预复杂程序。我们理解，测试物品的数量可能是有限的，尽管理想情况下，标签程序要求至少30毫克，但如果必要，我们可以显著减少测试物品的数量。我们很高兴与您进一步讨论TCR研究的其他测试品要求。

• 完成一项TCR研究需要多长时间?

  完成TCR研究所需的时间取决于IHC协议的开发和优化阶段。适合和健壮的IHC协议的开发和优化通常在6周内完成。TCR评估的草稿数据/报告通常在IHC染色方案成功开发和优化后的6周内可用。

• 谁从TCR评估中评估染色切片?

  有经验的病理学家回顾所有TCR研究。病理学家可以在研究的各个阶段讨论结果，从IHC染色方案开发/优化到组织板染色。常规记录染色强度、细胞位置、组织分布和染色频率;然而，我们很高兴讨论附加的具体病理终点标准。