隔间PK

虽然隔室PK研究评估了许多相互联系和同质室之间的药物的特性，但隔室PK建模和分析使假设并开发了数学模型（即使已经更改了实验参数）来描述和预测这些药物的药代动力学。

隔间PK概述

• 从数学上描述药物如何通过体内的各个隔室移动。
• 预测PK分布如何随剂量或剂量方案改变而变化。
• 通知整个开发周期的研究设计优化
• 可以使用缩放技术预测其他物种（包括人）的PK谱。

监管和时机建议

在监管指导中并不是特别需要隔室PK建模，但是FDA强烈建议包括在提交时在数据包中进行建模。

已经使用了其他隔室建模的其他方式包括用于支持诊所剂量方案变化以及评估物质批次变化的潜在影响的法规剂量依据。

从临床前PK研究到诊所，可以在任何阶段进行这种类型的建模。金博宝188网址

常见应用

• 剂量方案设计和优化
• 种间缩放/I期暴露预测
• 影响PK的人群因素：年龄，种族，基因表达
• 配方桥接/生物等效性，批次差异评估

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