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关于全球咨询和法规合规性
作为全方位服务的全球合同研究组织，我们提供有关各种主题的咨询，包括监管合规性。我们与国际监管机构有着密切的联系，因此您的测试和研究可以合规并满足提交要求。
我们的监管经验涵盖了用于药物和医疗设备开发以及作物保护和化学测试的所有开发阶段。我们的团队在从以下各国运营的同时，在55多个国家 /地区为您的监管申请提供了进步：
- 美洲：美国，加拿大，阿根廷，巴西，智利，哥伦比亚，墨西哥和秘鲁
- 欧洲：西班牙，波兰，法国，德国，俄罗斯和英国
- 亚太地区：中国，新加坡，日本，台湾和韩国
监管机构咨询
美国机构
- FDA
- EPA和FIFRA
- 加拿大卫生部（加拿大）
欧洲机构
- EMA＆EMEA（欧盟）
- echa（欧盟）
- CLP（EU）
- MHRA（英国）
亚太代理机构
- PMDA＆MHLW（日本）
- NMPA/CFDA（中国）
产品测试法规和咨询
I类，II和III设备和IVD
- 欧盟：EMA的MDR和IVDR
- 通知身体
- CE Mark
- 英国授权代表或负责人（UKRP）
- 美国：FDA的设备和IVD
- PMA和510K
- IDE，CFR和IRB
- 中国：NMPA/CFDA关于医疗设备监督管理的规定
- 国际：ISO 14155
农业和作物保护法规
- 日本：农业化学控制法
- 美国：联邦食品，毒品和化妆品法（FFDCA），联邦杀虫剂，杀菌剂和啮齿动物法案（FIFRA）和食品质量保护法和《农药登记改进法》（PIRA）。
- 国际：经济合作与发展组织（OECD）
工业化学法规
- 欧盟：REACH＆欧洲化学局（ECHA）
- 英国：触及
- 韩国：K-Reach
- 美国：有毒物质控制法（TSCA）
- 加拿大：加拿大环境保护法（CEPA）
- 中国：MEP订单7
- 日本：化学物质控制法
里程碑和阶段咨询
IND/CTA里程碑
- IND/NDA的程序
- 早期开发解决方案
- 市场
NDA/BLA里程碑
- 临床质量检查和合规性
- 临床监管策略
- 临床监管写作（协议，CSR）
- 临床提交服务
市场后的合规性
- 患者报告的结果（专业）
- RWE研究，前瞻性观察研究和回顾性数据Anlaysis
- 有条件的批准
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