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超过40%的今天的分子开发成生物制剂,生物仿制药表示与巨大的市场潜力不断增长的机会。然而,发展生物仿制,实现市场成功不是一个简单的、放之四海而皆准的过程。
作为唯一的阴极射线示波器能够提供一个集成的生物仿制开发方案开始通过临床前与CMC的分析描述,临床和市场准入的活动,我们可以提供一个整体的策略和跨职能的经验优化生物仿制的发展。
生物仿制开发期间,许多关键问题需要考虑基于当前的监管指导。你需要一个伴侣可以帮助你了解不同监管部门的要求,EMA和FDA指南之间的重要差异和跟上不断发展的建议。一起工作,我们可以帮助你准备机构会议,使早期参与帮助你减少时间和成本的全球监管的前景指明方向。
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在一起,我们可以评估竞争格局和设计策略报销最大化你的市场潜力。
控制变化和评估biosimilarity的第一步是一个生物仿制的成功发展。信任在我们强大的分析方法,使物理化学特性,评估biosimilarity和识别风险通过使用最优的,定制的测试方法。
利用我们为CMC分析主文件——独特的指南作为基础risk-mitigated biosimilarity评估、客户端数据评估和咨询支持推出程序在其发展和产品生命周期。当你的产品到达市场,我们将帮助您保持其可用性通过GMP全球批释放和稳定测试。
作为唯一的阴极射线示波器,可以提供一个集成的生物仿制开发解决方案,程序覆盖——从一开始。我们支持你的临床前需要已研究(功效/药理学、药代动力学(PK)和毒性),分析方法验证、样品分析和免疫化学包括禁毒抗体(ADA)和中和抗体在动物和人类(NAb)评估矩阵
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我们也会帮助您使用正确的临床基地交付你的病人从Xcellerate研究通过使用真实的数据®信息学套件识别调查与深度体验测试生物仿制药和化合物在治疗领域。金宝搏188亚洲真人体育结果,你会做出更明智的选址决策,提升你的招聘率和优化临床试验。
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