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是的。你可以测试你的医疗设备一套Labcorp临床前试验研究。
需要测试你的医疗设备,组合产品或药物传输系统?知道你有一个可信的源在临床前研究中服务致力于医疗设备测试,包括微生物学金博宝188网址/验证的可重用性,生物相容性,疗效和手术服务,分析化学。另外,近期研究的可用性意味着你可以很快让你的设备测试开始。今天得到一个快速的报价。
40多年临床经验的医疗设备测试和咨询金博宝188网址
我们每年150专用的专家进行~ 6500研究*
专业指导,促进你的设备发展所以你获得清晰的复杂性
产品开发测试解决方案
空间
生物相容性
证明你的设备材料和制造过程是生物兼容是每个设备的监管要求。Labcorp,需求就变得更为简单、更为精简。
受益于:
- 完整的范围在体外和在活的有机体内ISO 10993生物相容性研究内部执行,包括核心的细胞毒性、致敏,过敏
- 细胞在体外的替代品
- 一个定制的评估路线图,加上研究选择和协议设计
- 监管的支持和指导
- 详细数据洞察力、报告和更多
临床医疗设备的发金博宝188网址展是什么?
任何医疗设备可以用于病人护理之前,它必须经过严格的临床试验。金博宝188网址金博宝188网址临床医疗设备发展的第一阶段开发生命周期的一个医疗设备或组合产品,包含专业的使用测试,减轻设备的潜在风险,同时最大化其安全性和法规遵从性。
微生物学和可重用性验证
你是否试图证明设备不育或安全的可重用性验证,我们可以帮助。我们的微生物测试组合包括:
- 可重复使用的设备验证
- 批次放行(微生物污染水平、无菌、内毒素)
- 微生物进入测试
- 抗菌/防腐剂有效性测试
独特的定位作为微生物的主要作物和可重用性验证研究,你可以受益于我们的40 +年的经验为了得到清晰、回答你需要前进。
分析化学
每个设备程序需要分析化学评价设备和材料的化学组成有直接或间接的身体接触,为了符合监管标准。
我们做我们所有的分析化学研究专有的筛查方法多种化合物,提供高水平的质量科学你希望使用最先进的仪器,如ICP / MS、GC、GC / MS,高效液相色谱和LC / MS。
我们有很深的经验可榨出的和可滤取的,生产剩余测试,compendial分析、剂量验证和确认、化学特性、存储和稳定性测试以及一系列的验证方法为不同的世界各地的客户服务。
疗效和手术服务
想确认你的设备的功效和提升你的bioskills和尸体训练吗?Labcorp外科服务也将成为你发展项目的一个关键部分。我们的团队包括专用的外科专家可以执行全面的研究和分析,以及医生/现场小组训练,也可以特性安全视频直播功能虚拟更具包容性和更广泛的观众。
有两个,最先进的手术设施装备来支持你的临床手术模型开发和有效性测试项目,我们可以帮助巩固你的设备是设计,病人最需要的是安全的,你有适当的培训和知识金博宝188网址继续前进。
咨询和风险评估
知道如何驾驭跨各种全球监管机构监管提交过程可以是一个挑战,特别是当每一个决定都是至关重要的设备或产品组合的市场批准。
我们的专家将与你合作开发一个定制的计划,提出建议,以加速的方式引导你走向重要里程碑。
我们支持你通过临床医疗设备开发和提交流程,所以金博宝188网址,你可以相信,正确的测试数据和报告交付以满足法规遵从性。
定制的解决方案为您的临床医疗设备测试金博宝188网址
实验室需要一个伴侣可以提供你所需要的测试,快速、高效、自信地在Labcorp,你会受益于我们深入了解在临床医疗设备测试导航的复杂性以及监管要求。金博宝188网址你是否需要一个独立研究或一个全面的测试组合,我们与您合作提供精确、清晰和见解需要提前你的设备或组合产品的下一个阶段发展。我们可以提供整个你的设备或组合产品的毒理学风险,简化您的开发可以节省你重要的时间和预算。
无论治疗你的设备是设计来解决,我们的专家团队可以提供你所需要的战略支持。深切体验临床医疗设备发展跨越几个顶尖的迹象,包金博宝188网址括:
- 整形外科
- 心血管
- 糖尿病
- 药物输送
- 一般健康(衣物)
- 神经学
- 肿瘤学
- 眼
- 肥胖治疗学
- 伤口愈合
的数字
40 +
年的经验在医疗设备领域
~ 6500
金博宝188网址临床医疗设备研究每年*
90 +
最先进的研究房间
10 +
年平均经验科学的工作人员
2
bi-coastal卓越中心在加州湾区和波士顿/剑桥地区的新英格兰
依靠我们丰富的经验使你的设备前进。
空间
利用我们的团队来扩展你的能力
我们首先听和发展策略。作为一个扩展你的团队,我们给你的项目带来几十年的经验和深刻的见解。我们的医疗器械专家是关键领导人组织内,形成了科学、监管和道德领域的临床医疗设备的发展。金博宝188网址一些我们团队成员的副总统,椅子在领导组织和委员会成员或服务积分作用包括组织:
- ISO 10993的生物学评价
- 促进协会医疗仪器(AAMI)
- 质量保证的社会(医疗器械专业、GLP和快速反应部分)
- 遗传毒理学协会
- 美国微生物学会
- 美国临床化学协会
- 在视觉和眼科协会的研究
- 美国化学学会
巩固你的测试项目从来都不是一件容易的事。
没有两个医疗设备都是相同的。认识到每个设备的独特的特点,我们设计高度定制的计划来满足您的产品的具体要求和监管提交标准。
与我们的临床医疗设备发展的全部,你获得广泛的研究设计提供金博宝188网址你所需要的答案尽可能快速高效地。从生物相容性、微生物学、分析化学和手术服务,我们会帮你彻底地评估你的设备和材料的安全性和有效性,它是由以获得所需要的信心向前推进您的开发项目。
质量是我们的首要任务
你的研究是进行multi-certified实验室最高non-GLP后,按GMP标准,包括:
- 美国PharmacopeiaJapanese药典
- 欧洲药典
- 英国药典
- 中国药典
- ISO 10993 -医疗器械评估
- ISO 11979 -眼科植入人工晶体
- ISO 7405 -牙科
- ISO 18562 -呼吸气体通路
- AAMI ST98——医疗产品的清洁验证
- ASTM
- MHLW
改善病人的生活是我们所做的一切的中心。我们知道你的医疗设备或产品组合有可能给病人带来更大的结果。这就是为什么我们共享你的任务推进你的医疗设备和产品组合的紧迫感。来自发展中明确路线图主动沟通和简化工作流程,我们每次也处理速度和效率跟不上你的重要的里程碑。
从2017 - 2021 * 5年数据(包括2022年一季度)
* *项临床前device-dedicated员工和研究房间截至2023年1月
在一起,让我们给你的设备一个健康的开始。让我们开始交谈。
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