管理与咨询

咨询:设备开发的基石

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全面的法规遵从性检查

商业化的综合方法

专家试验设计

医疗设备的创新技术只是一个开始。您还需要一个可靠的开发计划,可以在此过程中进行调整。令人信服的证据和令人信服的价值主张很重要。优先级的竞争和利益相关者对价值的不同定义需要创造性的、相互关联的战略,以最大化开发的每个阶段。而且,随着证据的收集,它会告知并重复监管、报销、临床和上市后策略。

作为专门从事医疗设备和诊断开发的顾问,我们可以帮助您设计和执行集成策略,以获得可靠的证据生成和成功的商业化。

  • 监管事务

    以目的为出发点

    你需要提前思考,并提出正确的问题,以发现可能让你后退的潜在监管风险。

    我的临床前研究金博宝188网址是否涉及生物相容性终点?

    我的谓词是否与报销和监管目标一致?

    我的目标全球市场的法规遵从性要求是什么?

    有效地整合你的市场方法,从概念到完成,最终会节省你的时间、金钱和精力。通过预先了解产品分类、要求的质量标准和要求的测试,您可以避免不必要的测试,并促进与监管机构和通知机构的讨论,以准备监管提交。

    我们的监管专家很早就开始,检查监管合规性的每一个方面,以确定可能影响您的设计、材料、制造方法或财务计划的潜在问题。利用全球监管机构的经验,我们培养新颖的、有针对性的策略,帮助您在目标市场获得监管机构的批准。

    综合监管咨询能力:

    • 监管策略
    • 项目管理
    • 设备要求开发
    • 设计控制的支持
    • 风险管理支持
    • 生物安全性评价
    • 标签
    • 监管机构提交
    • 合规咨询
    • 审计准备和支持
    • 监管接口支持
    • 注册及牌照支持
    • 临床评估报告(CERs)
    • 上市后临床随访计划支持

    欧盟临床试验法规No.536/2014的变更

  • 质量体系

    需要全面的质量体系支持FDA质量体系法规(QSR)和ISO 13485符合性?无论您的规模大小,我们都可以根据您的目标、产品和文化来调整质量体系:

    • 利用基于风险的方法整合监管和质量策略。
    • 设计和实施质量体系。
    • 保持创新的质量策略,解决设备的细微差别,并在产品生命周期中与设备一起成长。
    • 研究监管机构的“热点按钮”,采取积极的风险缓解策略,以避免监管制裁。

    质量系统。质量支持。

    • 质量体系的策略
    • 质量合规支持
    • SOP起草和审核
    • 文件控制系统实施
    • 修复程序
    • 质量体系审核
    • 风险管理支持
  • 卫生经济学与报销

    充分了解当前卫生经济和报销情况至关重要。监管许可只给医疗设备公司营销设备的机会,但并不保证支付。

    综合方法支持从早期概念到上市后的整个商业化过程。在我们的报销专家的指导下,提高您的市场接受的机会,以获得更快的投资回报。

    帮助您实现报销的工具:

    • 报销景观评估
    • 发还款项策略规划
    • 证据的发展规划
    • 为临床研究设计和终点提供输入
    • 付款计划
    • 卫生经济学的策略
    • 卫生经济评估
    • 卫生经济学工具开发
    • 支付人洞察和支付人组合分析
    • 定价策略
  • 临床科学

    周到的试验设计和执行实现了在您的设备上最有效地获取可靠的科学证据。每一次审判都有其独特的特点。优化适当的研究设计,以获得所需的证据,在项目的运行阶段为您节省时间和金钱。

    信任,证明和尊重

    我们的顾问在上市前和上市后研究方面都有丰富的经验,可以快速找出需要改进或提高效率的地方,识别数据中的不寻常发现,并与您一起预测和克服挑战。同时在产品生命周期的正确时间获得必要的证据。

    • 临床策略
    • 临床研究设计
    • 临床研究操作
    • 站点管理
    • 网站监控服务
    • 数据库开发与管理
    • 数据管理
    • 生物统计学咨询
    • 医学写作
    • 数据监控委员会(DMC)/数据安全监控委员会(DSMB)管理
    • 临床事件委员会(CEC)管理
    • 临床合规/审计
    • 检查准备工作
    • 培训,赞助商和网站
    • 临床评估报告(CERs)
  • 设备咨询

    有时,成功的关键在于改变商业方法,而不是改变产品。这就是我们的设备咨询解决方案的用武之地。我们精明的医疗设备战略顾问知道新的价值驱动的健康经济的来由,知道如何在今天的市场环境中导航——以及如何在地雷中导航。我们可以检查开发过程的每一个细节,以发现机会,降低成本和改善时间表。

    • 证据的发展计划
    • 医疗设备的策略
    • 风险评估与管理
    • 收购的尽职调查
    • 一体化规划与管理
    • 并购支持

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