临床试验

有问题吗?

• 什么是FSP?

  FSP是功能性服务提供商的缩写，提供定制化的全球解决方案，使客户能够有效地管理其临床试验组合。这包括让高素质的人员、智能流程和深厚的技术专业知识直接为客户的业务工作。越来越多的制药和生物技术公司正在转向这种模式，以减少他们的开销，使他们的运营更精简、更高效。Labcorp Drug Development FSPx®是您可以依赖的功能性服务提供商，通过强有力的合作和对质量的承诺，提供可定制的解决方案。了解更多关于FSP的信息．

• 什么是分散临床试验、虚拟临床试验和混合临床试验?

  从以现场为中心的方法过渡到以患者为中心的临床试验模式的需要导致了创新，通过减少所需的交通量来减轻患者的负担，允许更多的服务在患者家中或附近进行，并纳入识别和登记试验参与者的新方法。最初被称为“虚拟试验”，这意味着调查网站将发挥很少的作用，该行业很快了解到，大多数试验将涉及混合方法，包括传统和新技术。现在这一系列的试验通常被称为“分散临床试验”或简称为DCT。我们提供一个以患者为中心的生态系统，所有资源都由一个单一的技术平台连接起来。DCT模式的一个例子是我们的解决方案，包括连接Labcorp位于美国的患者服务中心，与全球知名零售药店的合作伙伴关系，以及家庭健康抽血和护理服务提供商，与一流的技术平台。我们可以将基于网站的患者招募与基于网络的直接针对患者的外展结合起来。了解更多关于dct的知识．

• 什么时候应该考虑药物开发的第四阶段试验?

  第四阶段的试验是在“现实世界中”进行的。因此，它们可以补充，在某些情况下，可以取代III期试验。如果你的药物是针对罕见/孤儿适应症，生命攸关的情况，或者III期试验被认为是不道德的，那么对于监管机构来说，IV期试验可能更可取。对于先进的细胞和基因疗法，应考虑IV期试验和伴随的长期随访研究。了解更多关于第四阶段试验的信息．

• IV期研究/试验和IIIb期试验如何结合起来探索新的适应症?

  为先前批准的产品探索新的适应症需要收集适当水平的安全性和有效性数据，以满足监管机构的要求。根据目标适应症，IV期研究可能足以生成所需的真实世界证据(RWE)。然而，如果需要更彻底的研究，可能需要IIIb期临床试验或IV期试验。我们的目标是通过与您一起确定最适合您的产品和目标指示的方法来最大限度地提高效率。

• Labcorp药物开发如何利用专有数据来改善临床研究结果?

  • 只有Labcorp药物开发将世界上最大的去识别实验室结果和患者情报数据来源与来自全球大多数临床试验的研究数据结合起来，为提高临床药物开发的效率和有效性提供了见解。
  • Labcorp数据-使用Labcorp关于1.5亿多名患者的真实的、去识别的临床实验室数据，我们可以评估符合您方案的资格标准的人群，并准确模拟方案纳入/排除标准对患者池规模的影响。
  • Labcorp药物开发中心实验室数据- Labcorp药物开发产生的临床试验数据比世界上任何其他公司都多。我们的全球专有数据帮助我们预测未来研究者的表现和开展多项研究的能力。
  • 患者直接-我们可以接触到大约1.5亿患者，并且有一个快速增长的数据库，这些人允许我们直接接触他们参与临床研究。了解更多．

• 什么是Labcorp药物开发综合临床药理学解决方案?

  药物开发是一个复杂而具有挑战性的过程。在当今的环境中，药物和药物靶点越来越复杂，为了优化早期临床开发，必须超越传统临床药理学单元的四墙思考。一个综合开发平台，包括设计和执行早期临床研究所需的资源、经验、专业知识和基础设施，是降低风险的有效途径。一个了解市场和分子的多学科团队可以设计一个监管策略和早期临床开发计划，旨在有效地确定是否应该继续开发候选药物。有效地使用集成平台可以有效地确定药物是否在相关生理区达到足够的水平，是否如预期的那样与预期的靶标相互作用，以及是否具有任何未预期的或其他不利的生物效应。这不仅需要强大的临床药理学专业知识，还需要生物标志物测试和项目管理人员，他们可以无缝地指导方案，从临床药理学单位的正常健康志愿者队列到多个调查地点的患者队列。了解更多关于临床药理学的知识．